为加强药品零售企业监督管理，规范药品经营活动，保障公众用药安全和合法权益，制定三江县2023年药品零售企业监督检查计划。

一、工作目标

（一）全面落实《药品管理法》有关要求，以保障公众用药安全为目标，进一步规范药品零售经营行为，落实企业主体责任。

 （二）督促监管部门落实检查任务和属地监管责任，对违法违规行为进行严厉处罚和有效震慑。加快推进药品信息化追溯体系建设，进一步提升药品质量安全保障水平。

（三）持续深化“放管服”改革，进一步加强和规范事中事后监管，形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局。

二、明确事权划分

三江县行政区域内持有效《医疗机构执业许可证》的医疗机构。医疗机构以外的其它药品使用单位不列入监督检查计划，但应当遵守《药品管理法》等法律法规有关医疗机构使用药品的规定。

三、监督检查方式

（一）药品监督管理部门应当对药品零售企业遵守国家药品 法律法规以及实施药品经营质量管理规范、建立和执行药品经营 质量管理制度等情况进行检查，监督其药品经营全过程持续符合 法定要求。

 （二）药品监督管理部门对药品经营活动的监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查；按照药品相关法律法规的规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。根据需要，可以对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料进行查封、扣押。

 （三）对有证据证明可能存在安全隐患的，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售和使用以及责令召回或追回药品等相应风险防控的行政处理措施。

　　四、检查依据和判定标准

　　（一）检查依据：按照原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》和《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（2017年修订）》开展对辖区药品零售企业现场检查。

（二）判定标准：按照《药品管理法》第一百零三条规定，对药品零售企业遵守药品经营质量管理规范情况进行检查，监督检查结果可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕 31号）第二十八条进行判定。符合药品经营质量管理规范的，企业持续符合法定要求；不符合药品经营质量管理规范的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

　　五、工作要求

 （一）在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取控制措施，按照职责和权限依法查处。涉嫌违纪问题的，移送所属纪检监察部门或纪委，涉嫌犯 罪的移交公安机关处理。对情节轻微、负面影响较小的苗头性问题，在坚持依法行政的同时，可以采取约谈、警告、责令改正等措施，及时予以纠正。

 （二）鼓励“互联网+药品零售”发展模式。一是药品零售企业可采取“网订店送”“网订店取”等方式销售药品，开展药品网络销售业务。鼓励医保定点药店积极参与医保部门开展的医保网上购药等便民服务。二是鼓励有条件的药品零售企业开展执业药师远程审方等药学服务以及互联网医院执业医师远程开方等诊疗服务试点工作，解决公众购买处方药、药品零售企业销售处方药无处方来源问题，方便群众购药。