按照相关要求，现就《三江县疫苗安全事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》）文件情况解读如下：

一、修订背景

根据2019年新修订的《中华人民共和国疫苗管理法》第七十八条：“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等做出规定”的规定，以及2019年12月31日区市场监督管理局下发的《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》第7.1条“预案管理与更新：与疫苗安全突发事件处置有关的法律法规规章被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。各设区市、县（区）人民政府应参照本预案，制定本地区和本辖区疫苗安全突发事件应急预案，并报上一级人民政府备案。有关部门应根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划”的规定。在新一轮党和国家机关机构改革后，部门整合，职能调整，有必要重新修订《应急预案》。

二、修订依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》、《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》等有关规定。

三、意见采纳

县市场监督管理局认真学习研究了国家、自治区有关法律法规、政策文件和机构改革文件，参照《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》调整的成员单位职责，结合我县机构改革工作实际情况，开展了起草工作。反复研究讨论修改后形成《三江县疫苗安全事件应急预案（试行）》（征求意见稿），并征求了县委宣传部、县卫生健康局、县公安局、县司法局等28个相关部门以及各乡镇人民政府的意见，27个单位反馈无修改建议和意见，15个单位逾期未反馈，视为无意见。

    四、修订目的

为建立健全应对疫苗安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少疫苗安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

五、修订的主要内容

由于疫苗安全事件达到Ⅰ级、Ⅱ级事件标准的疫苗安全事件，由国家药品监督管理局根据相关预案组织协调开展应急处置工作。达到Ⅲ级事件标准的疫苗安全事件，由广西壮族自治区药品监督管理局根据相关预案组织协调开展应急处置工作。达到Ⅳ级疫苗安全事件需柳州市人民政府协调处置的，由柳州市市场监督管理局根据相关预案组织协调开展应急处置工作。因此，本预案参照柳州市预案制定，有效配合Ⅳ级疫苗安全事件市级响应工作。

本应急预案适用于发生在我县行政区域内突发的或区外发生涉及我县的非级别疫苗安全事件应对处置工作，或需要由我县配合处置的特别重大、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件、一般疫苗安全事件（Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级）。指导全县的疫苗安全事件应对工作。

应急指挥部各成员单位为：县委宣传部，县市场监管局，县卫生健康局，县教育局、县司法局，县财政局，县交通运输局，县公安局。应急指挥部下设若干工作组：综合协调组，医疗救治组，事件调查组，产品控制组，新闻宣传组，社会治安组，专家组。

各乡（镇）人民政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，至少每3年组织开展一次突发事件应急演习演练。县市场监督管理局应根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织突发事件应急演习演练。

六、预案实施时间

本预案自发布之日起施行。

咨询单位：三江县市场监督管理局

咨询电话：0772-8618818